今日头条-君实生物抗PD-1单抗3期临床达终点，拟申报新适应症上市

5月7日，君实生物宣布，公司研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究（EXTENTORCH研究）的主要研究终点达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。

特瑞普利单抗注射液是以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究，涵盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等瘤种。截至目前，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批，其中3项适应症已被纳入中国国家医保目录（2022年版）。

此次达到主要终点的EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。研究结果表明，相比单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在近期的国际学术大会上公布。

EXTENTORCH主要研究者、吉林省肿瘤医院程颖教授表示：“作为一种高度恶性的肺部肿瘤，SCLC往往发现时已是中晚期，特别是ES-SCLC人群，即便对化疗等传统疗法高度敏感，也极易在短期治疗后发生耐药，预后极差。幸运的是，以PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂为SCLC治疗带来转机。EXTENTORCH研究证实特瑞普利单抗联合化疗能够改善ES-SCLC患者的生存，进一步确立了PD-1抑制剂作为ES-SCLC一线标准治疗药物的地位。期待特瑞普利单抗能够为广大SCLC患者带来新的希望！”

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“今年以来特瑞普利单抗已连续有4项3期临床研究取得成功，这离不开患者和家属的奉献精神，以及研究团队的倾情投入。针对中国乃至全球恶性肿瘤中的‘头号威胁’肺癌，君实生物围绕疾病亚型、分期、药物靶点进行了全面、前瞻性的研发布局，从非小细胞肺癌到小细胞肺癌，从晚期到围手术期治疗，从PD-1到BTLA，一步步革新肺癌的标准治疗模式，努力为全球肺癌患者提供更多、更好的治疗选择。”